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当前,全球疫情呈加速扩散蔓延态势。为了确保中国出口防疫物资的质量,海关总署、商务部、国家药品监督管理局联合下发公告,自2020年4月1日起执行以下严格管理措施。! W& D# v) R7 q
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+ A1 d; g( @' C' D附件:& F8 Y8 o* b' ?# b
1、出口医疗物资声明模板.doc/ }; W" a& C6 O
2、我国相关医疗器械产品注册信息(国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新).xlsx
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本来我预计也许会列入出口法检,但是似乎评估后还没有严重到这个程度,所以暂且值得欣慰。但是要达到公告中所载的要求,还是要注意以下几点:, O4 A9 {( Y: n# l2 S* v1 r3 m
, N/ J8 B1 t% X3 j# Y1、列入加强管理的只有出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩(包括一次性医用口罩、医用防护口罩、医用外科口罩)、医用防护服、呼吸机、红外体温计五类产品,对于酒精、免洗洗手液、普通口罩等非用于医用的产品不在此列。$ t; s( u& \. f' M3 j, w" ]
9 B) Z% {4 M- \9 h- [2、上述限制产品必须取得中国的医疗器械产品注册证并填写《出口医疗物资声明模板》,这意味着很多已经完成了采购出口计划的需要向生产厂家进行核实。. i5 ], h( |. N! y
" m+ b/ M% a! k$ C3、公告中对于出口商并没有提出医疗器械经营许可的要求,但是生产企业还是需要有医疗器械生产资格的,否则也无法取得医疗器械产品注册证。( p: ]. j* m! |# A
4 Y. P3 b, U4 a8 i4、因为按照原来出口法检的要求,出口产品应按进口国的产品质量标准实施检验检疫,所以公告中明确必须已符合进口国(地区)的质量标准要求(需要提供企业按进口国质量标准进行出厂检验的质量报告),但是并未要求提供进口国的相关认证。, R* c7 ~- @9 l8 n/ T. h: N8 y
& b9 A& g8 Y n* d5、该公告完整的覆盖了出口商品检验的要求,即:境外进口国家(地区)有质量标准的按照境外质量标准执行检验检疫,境外进口国家(地区)无相应质量标准的按照中国国家标准执行检验检疫。
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% f, r/ G+ Y0 p) Z+ L& X9 S6、此时此刻,该政策已经开始执行,请各报关行向客户重新确认信息,要求必须上传《出口医疗物资声明模板》和与出口申报产品对应的《医疗器械注册证》。+ K k$ b* l9 j/ R5 C2 k; [
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2 _! p% D6 V3 a6 j4月1日起国家执行最严格的出口口罩及其他防疫物资的监管要求。海关总署、商务部对出口防疫物资重拳出手保质量。这里有最全的出口操作指南和说明。
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