黄埔海关进口应急医疗器械类防控物资通关操作指引 ​

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一

医疗器械类物资定义

按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017 年第 104 号）》规定，医护人员防护用品中防护口罩、防护服、手部防护用品、足部隔离用品、隔离护罩（如医用防护口罩、医用防护服、医用隔离面罩、医用隔离眼罩）属于医疗器械管理，体温测量设备（如电子体温计、额温计、红外耳温计）属于医疗器械管理。

　　特别留意：为满足疫情防控需要，应急进口的未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类疫情防控物资，产品应符合美国、欧盟和日本相关标准。

二

从广州口岸入境的进口医疗器械类物资通关程序

（一）对从广州口岸入境的医用的捐赠医疗器械类疫情防控物资，尚未获得国内注册/备案的，口岸海关按照特事特办原则先予登记放行，后由广州市市场监管局负责在海关放行后出具意见，并于1个月内通过电子方式补交给口岸海关。

　　（二）对从广州口岸入境的联防联控机制下采购的应急医疗器械类疫情防控物资且尚未获得国内注册/备案的，申报人需向口岸海关提供由市发展改革委、市商务局、市卫生健康委确定的采购企业及采购物资品类清单，口岸海关据此按照特事特办原则予以登记后先行放行，再由广州市市场监管局负责在海关放行后出具意见，并于1个月内通过电子方式补交给口岸海关。

　　（三）广州市市场监管局制定的补办指引（附件1）由广州市商务局统一对外公告，企业办理通关手续时口岸海关也一并告知受赠方、进口企业、使用人或代理报关企业。

三

从东莞口岸入境的进口医疗器械类物资通关程序

（一）从东莞口岸入境的捐赠进口的未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类疫情防控物资，由受赠人或其代理人向东莞市市场监督管理局申请开具证明（证明格式见附件2），驻莞现场海关凭东莞市市场监督管理局的证明予以通关放行。

　　对进口捐赠至指定受赠人的(指定受赠方范围见附件3)，驻莞现场海关按照特事特办原则予以登记后快速通关放行，同时在两个工作日内将相关情况向东莞市市场监督管理局进行通报，事后由受赠人或其代理人自放行之日起1个月内向东莞市市场监督管理局申请开具证明并补交驻莞现场海关。

　　（二）从东莞口岸入境的联防联控机制下确认采购应急进口的未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类物资，由东莞市商务部门出具同意采购意见（包括采购企业、采购物资品类清单等），采购者或使用单位向东莞市市场监督管理局申请开具证明，驻莞现场海关凭东莞市市场监督管理局的证明予以通关放行。

　　联防联控机制下采购应急进口的未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类物资仅供给医疗机构在本机构范围内使用或企业自用的，凭东莞市商务部门出具的同意采购意见及使用单位的使用声明，驻莞现场海关按照特事特办原则予以登记后快速通关放行，同时在两个工作日内将相关情况向东莞市市场监督管理局进行通报，事后由采购者或使用单位自放行之日起1个月内向东莞市市场监督管理局申请开具证明并补交驻莞现场海关。

四

进口医疗器械类物资报关单填制指引

（一）捐赠类

　　1.对于非医用的口罩、防护服、温度计等捐赠类疫情防控物资，申报时在报关单“备注信息”栏填写：“612/629非医疗器械”。

　　2.对于医用的已在中国注册/备案的捐赠类疫情防控物资，申报时企业按系统提示在“备注信息”栏填写“医用”，并在相应“产品资质栏”填写“医疗器械注册证（612）/第一类医疗器械备案凭证（629）及相应编号”。

　　3.对于医用的未在中国注册/备案的捐赠类疫情防控物资，申报时企业按系统提示在“备注信息”栏填写“该产品未获得注册/备案（后补），进口商和生产厂家承担第一责任，用户应谨慎使用。”

　　（二）联防联控机制下采购类

　　1、对从广州、东莞口岸入境的联防联控机制下采购的已获得国内注册/备案的疫情防控物资，申报时企业按系统提示在“备注信息”栏填写“医用”，并在相应“产品资质栏”填写“医疗器械注册证（612）/第一类医疗器械备案凭证（629）及相应编号”。

　　2、对从广州、东莞口岸入境的联防联控机制下采购的未获得国内注册/备案的应急医疗器械类疫情防控物资进口，申报时企业按系统提示在“备注信息”栏填写“该产品未获得注册/备案（后补），进口商和生产厂家承担第一责任，用户应谨慎使用。”

　　（三）卫生健康主管部门组织进口的直接用于防控疫情物资类免征关税填写要求根据财政部 海关总署 税务总局公告2020年第6号第二点，对卫生健康主管部门组织进口的直接用于防控疫情物资免征关税。进口单位在办理报关手续时，报关单“监管方式/代码（必填）”填写“一般贸易/0110”，“ 征免性质/代码（必填）”填写“慈善捐赠/802”，“征免方式/代码（必填）”填写“特案/4”或“保金/6”或“保函/7”。

　　（四）部分商品名称、成交计量单位及数量申报要求按照总署最新要求，“单一窗口”企业申报端将对申报品名为“口罩（HS编号63079000）”、“防护服（HS编号62101030）”的报关单临时提示：“请在商品名称栏详细填报品牌、规格型号和用途，如3M牌N95医用口罩。口罩请按‘个’填报相应数量”。

　　附件：1. 广州市市场监督管理局关于为应急进口的未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类疫情防控物资出具意见流程

　　          2. 证明（样式）

　　          3. 指定受赠方范围

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