生物试剂报关清关公司(试剂出口商检)

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生物制品进口生物制品报关生物制品清关
NO.1 办理范围
《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定：“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。”
微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。
人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。
生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。
血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。
血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。


NO.2 申请条件
（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件（见申请材料）；
（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
NO.3 申请材料
（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：
2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；
3. 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；
4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；
5. 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；
6.应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；
7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；
8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。
（二）申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本指南第（一）项所规定的材料以外，还应当提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；实验室生物安全资质证明文件。
申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。
NO.4 办理流程
（一）申请
入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。
（二）受理
直属海关收到申请人提出的特殊物品审批申请后，根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，即时告知申请人不予受理；
2.申请事项依法不属于本单位职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申请；
3.申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；
4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5.申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理行政许可申请。
（三）审查
直属海关对申请材料及时进行审查，并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。
（四）决定
申请人的申请符合法定条件、标准的，签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》；申请人的申请不符合法定条件、标准的，作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
NO.5 办理时限
自受理之日起20个工作日内做出是否准予许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，延长10个工作日。

NO.6常见问题解答
1.哪些属于特殊物品，出入境前需要提前办理审批单？
答：特殊物品包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品四大类别。微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。血液及其制品是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分及各种人类血浆蛋白制品。

2.以携带方式出入境的特殊物品如何办理通关手续？
答：携带特殊物品的旅客将提前取得的特殊物品审批单直接交给现场值班的海关关员即可，核查符合检验检疫要求的予以放行，未取得审批单或货证不符的现场将予以截留，截留期限不超过7天。若7天内未能特殊物品审批单或检疫查验不合格，将予以退运或销毁。
携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

3.特殊物品分为哪几个风险等级？
答：特殊物品按照致病性、致病途径、使用方式和用途及可控性等风险因素，分为A、B、C、D四个风险等级。

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