【商品检验】医疗器械监管政策调整,进口需要关注这些变化

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医疗器械

《医疗器械监督管理条例》

新修订 2021年6月1日起实施





报关粉丝：

听说今年6月1日修订版《医疗器械监督管理条例》将要实施，我们很想知道，关于进口医疗器械海关监管的内容，有没有进行调整呀？

Question1



Answer1



12360海关热线：

法规政策调整，必定会引起企业的关注呢。对此，小编也对修订版的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称《条例》）中涉及海关监管的内容进行了整理，并通过初步解读供企业参考。

报关粉丝：

好啊好啊！医疗器械直接关系人民群众生命健康，社会一直高度关注医疗器械质量安全与创新发展，作为进口医疗器械的企业，我们确实非常关注相关调整。

Question2



Answer2



12360海关热线：

修订版的《条例》涉及进口医疗器械海关监管的内容，主要有以下几个方面，请大家跟我一起来看吧！



1

依旧赋予海关在进口医疗器械

入境销售使用前对其实施监管

的职能



《条例》第五十七条

规定“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械”；

《条例》第五十八条

规定“出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口”“国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况”；

仍旧赋予海关作为出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施入境验证和检验的职能。

2

对说明书、标签的要求

更加具体



《条例》第三十九条

增加了“医疗器械说明书、标签应标明‘特殊运输、贮存的条件、方法’”等内容。医疗器械进口时应关注货物所处状态是否与运输、贮存要求一致。

《条例》第五十七条

增加了“说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式”的要求。除此以外，本条保留了之前的规定“没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”。

3

对应急用途和不合格进口

医疗器械的使用和处置更

为详细具体



《条例》第五十七条

增加了“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”的详细要求。

依据此条，海关可凭有关批准文件对此类医疗器械实施监管，这也是结合我国抗击新冠肺炎疫情等的突发公共事件取得的经验，为确保应急用途情况下进口医疗器械安全有效供给制定的新要求。

《条例》第五十七、九十一条

分别增加“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”和“违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理”的规定。海关有权对监管中发现的进口不合格医疗器械、禁止进口的医疗器械、进口医疗器械附带未获许可特种设备部件等情况进行处置。

医疗器械进口企业在采购和进口医疗器械时要特别留意，避免因违反新《条例》的规定导致不必要的损失。

报关粉丝：

那对于海关对进口医疗器械的监管，除了要了解《医疗器械监督管理条例》外，还应该关注哪些法律法规呢？





12360海关热线：

这个问题很关键，小编在此简要梳理一下企业应当关注的与海关进口医疗器械检验监管相关的法律法规，主要有以下几个，供企业参考：

《中华人民共和国进出口商品检验法》

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

现行《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）

《关于〈进口药品报关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）

《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）

《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）

报关粉丝：

海关的解读真是紧贴进口医疗器械的实际，太感谢了。





12360海关热线：

不用客气，如果还有什么疑问，别忘了咨询海关或药监部门噢。

供稿单位：天津海关

         
原文作者：进出口代理服务咨询平台