广州海关医疗器械类疫情防控物资通关手续办理指南

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1 I) E) X' |5 O0 a为全力保障涉及新型冠状病毒肺炎疫情防控物资快速通关，根据《海关总署关于用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口捐赠物资办理通关手续的公告》（2020年第17号）以及广州市防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作领导小组物资保障组的相关等规定，现制定广州海关医疗器械类疫情防控物资通关手续办理指南，供大家参考。
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  {! z$ j; U, w" C5 [, s
& U/ `1 w$ T3 s$ U● 请注意

. f  V/ i/ o  j7 {具备现场申报条件的：对符合申报条件的捐赠类和联防联控机制下的采购类医疗器械类物资，可参考以下申报指引进行申报。

不具备现场申报条件但符合登记放行的条件：对不具备申报条件，但按照《海关总署关于用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口捐赠物资办理通关手续的公告》（2020年第17号）适用登记放行的医疗器械类物资，请企业在货物通关后补录申报信息。


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( M' C0 i" f! @* n& K; o; ^9 A2 K进口医疗器械类物资申报指引

: r5 K' A: Q; o7 i3 `# O: ?* z一、本指南涉及的医疗器械范围
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按照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017 年第 104 号）规定，医护人员防护用品中防护口罩、防护服、手部防护用品、足部隔离用品、隔离护罩（如医用防护口罩、医用防护服、医用隔离面罩、医用隔离眼罩）；体温测量设备（如电子体温计、额温计、红外耳温计）属于医疗器械。

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二、分类填写申报备注信息

, c! D( R& m4 W1 g; S% x  @第一类：捐赠类
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1.对于非医用的口罩、防护服、温度计等捐赠类疫情防控物资，申报时在“备注信息”栏填写：“612/629非医疗器械”。

2.对于医用的已获得国内注册/备案的捐赠类疫情防控物资，申报时企业可按系统提示在“备注信息”栏填写“医用”，并在相应“产品资质栏”填写“医疗器械注册/备案证书及编号”。

3.对于医用的未获得国内注册/备案的捐赠类疫情防控物资，申报时企业可按系统提示在“备注信息”栏填写“提供药监部门证明文件（后补）”。

第二类：联防联控机制下采购类
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6 B! _! d" O. ^1 N& L1.对于联防联控机制下采购的已获得国内注册/备案的疫情防控物资，申报时企业可按系统提示在“备注信息”栏填写“医用”，并在相应“产品资质栏”填写“医疗器械注册/备案证书及编号”。
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8 z# S& v" `) {2 U: o2.对于联防联控机制下采购的未获得国内注册/备案的应急医疗器械类疫情防控物资进口，申报时企业可按系统提示在“备注信息”栏填写“提供药监部门证明文件（后补）”。



三、部分商品名称、成交计量单位填报要求
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, m, G. m$ ?- d$ I+ `4 H" {按照海关总署最新要求，“单一窗口”企业申报端将对申报品名为“口罩（HS编号63079000）”“防护服（HS编号62101030）”的报关单进行临时提示：“请在商品名称栏详细填报品牌、规格型号和用途，如‘3M牌N95医用口罩’。口罩请按‘个’填报相应数量”。


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用途为“医用”的医疗器械类物资

( u- H4 d5 i, [" h7 q通关需注意

) [4 ^: v# l1 J8 }1 \9 W: L一、对于医用的捐赠医疗器械类疫情防控物资，尚未获得国内注册/备案的，口岸海关按照特事特办原则先予登记放行。由广州市市场监管局负责在海关放行后出具意见，并于1个月内通过电子方式补交给口岸海关。具体放行信息由口岸海关按日提供给广州市市场监管局。
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二、对于联防联控机制下采购的未获得国内注册/备案的应急医疗器械类疫情防控物资，由申报人将广州市发展改革委、广州市商务局、广州市卫生健康委采购企业及采购物资品类清单提供给口岸海关，口岸海关据此按照特事特办原则予以登记后先行放行。由广州市市场监管局负责在海关放行后出具意见，并于1个月内通过电子方式补交给口岸海关。具体放行信息由口岸海关及时提供给广州市发展改革委、广州市商务局、广州市卫生健康委、广州市市场监管局。
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广州市市场监管局出具意见流程

/ h1 Z  d# H- p; J* ?一、捐赠应急进口的未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类疫情防控物资，受赠人应提交受赠产品清单，包括名称、规格、数量、生产批号，有效期、生产单位、进口口岸、境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺等。

6 [- M4 i( q4 G: B6 Z' X7 a6 `% G二、应广州市发展改革委、广州市商务局、广州市卫生健康委的要求，联防联控机制下应急进口的未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类疫情防控物资，采购企业应提交采购产品清单，包括名称、规格、数量、生产批号，有效期、生产单位、进口口岸、境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺等。

4 i: {9 t  P' d4 v* T0 G三、相关材料提交至广州市市场监督管理局并由其加具意见之后，通过电子方式补交给口岸海关。（广州市市场监督管理局联系电话：020-83228385）
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% ~) O$ V8 _5 O" n, E% o. R本办理指南适用范围

一、本指南中，市场监督管理局（药监部门）的后补程序仅适用于在广州市辖区口岸入境的医疗器械类疫情防控物资；非广州市辖区口岸入境的以当地药监部门规定为准。
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! v" e; r& k, I二、本指引仅适用新型冠状病毒肺炎疫情防控期间。

( U! e8 H' Z* h6 K0 D$ O/ X$ p/ F（部分图片源自网络）
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供稿：综合业务处

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" K; z/ V5 j+ l; z/ Z9 U原文作者：广州海关12360